Senior Expert CMC Regulatory (IT)Free-Work

Contexte et enjeux du poste
Dans un environnement innovant et en forte croissance, le Senior Expert CMC Regulatory joue un rôle clé dans la définition et le pilotage de la stratégie réglementaire CMC globale pour des actifs en phase avancée de développement. Le poste offre une forte visibilité auprès des instances décisionnelles et un impact direct sur la constitution et la robustesse du pipeline de développement.

Missions principales

Définir, piloter et déployer la stratégie réglementaire CMC globale pour les projets en phases tardives


Superviser la préparation, la qualité et la soumission des dossiers réglementaires CMC (incluant AMM) dans le respect des délais


Gérer et coordonner les interactions avec les autorités de santé internationales


Analyser, adapter et consolider les dossiers CMC selon les exigences réglementaires des différents marchés


Structurer, valoriser et présenter les données techniques CMC de manière claire, cohérente et conforme aux standards réglementaires


Contribuer activement à la stratégie de soumission et à la préparation des dossiers globaux


Collaborer étroitement avec des équipes pluridisciplinaires et internationales dans un contexte multiculturel


S'assurer que les stratégies CMC soutiennent des voies de développement accélérées et une mise à disposition optimale des produits



Profil recherché

Expérience

Minimum 15 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC


Expertise avérée sur les phases tardives de développement et les soumissions globales



Compétences techniques et réglementaires

Maîtrise approfondie des dossiers CMC et des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)


Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales


Capacité à concevoir et piloter des stratégies réglementaires complexes à forte valeur ajoutée



Compétences comportementales

Leadership affirmé et capacité d'influence stratégique


Rigueur scientifique et sens élevé de la qualité


Excellentes compétences de communication écrite et orale


Aisance dans les environnements multiculturels et internationaux


Capacité à évoluer dans un contexte dynamique, exigeant et en transformation



Opportunités et valeur ajoutée du poste

Poste à fort impact stratégique avec une visibilité directe auprès de la direction


Contribution majeure à la réussite des projets et à la croissance du pipeline de développement


Rôle clé dans la structuration et la sécurisation des stratégies réglementaires globales