Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux F/HAPEC

Dans le cadre du développement de solutions technologiques innovantes appliquées au domaine de la santé, un groupe industriel international, leader dans les systèmes de haute technologie, recherche un(e) Consultant(e) Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux pour renforcer ses équipes.

Missions

Au sein de l'équipe Affaires Réglementaires / Qualité, vos principales responsabilités seront :

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour des dispositifs médicaux complexes;

• Assurer la conformité des produits au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ;

• Rédiger, maintenir et mettre à jour les dossiers techniques et de marquage CE ;

• Gérer les relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes ;

• Participer aux activités de surveillance après commercialisation (PMS, PMCF, vigilance) ;

• Contribuer aux analyses d'impact réglementaire lors des évolutions produit ;

• Collaborer avec les équipes R&D, qualité, clinique et gestion de projets ;

• Assurer la veille réglementaire ;

• Gérer les revues de processuss

Profil recherché

• Formation supérieure scientifique (Bac+5) : ingénieur, biomédical, pharmacien ou équivalent ;

• Expérience confirmée en affaires réglementaires dispositifs médicaux ;

• Maîtrise du MDR, des normes ISO 13485 et ISO 14971 ;

• Une expérience sur des systèmes complexes (logiciels, systèmes embarqués, robotique, imagerie…) est appréciée ;

• Anglais professionnel indispensable ;

• Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et aisance en environnement matriciel.

Ireti Life Sciences et un cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans les Life Sciences.

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