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Chef de projet affaires cliniques f/h

Le 23 novembre

Critères de l'offre

  • Chef de projet affaires (H/F)
  • Archamps (74)
  • CDI
  • Temps Plein
  • Secteur : Recrutement et placement
  • Expérience requise : 3-5 ans
  • Relationnel
  • Niveau d'études : Bac+5

Description du poste

L'entreprise

Les Laboratoires VIVACY, entreprise Française de taille humaine fondée en 2007, est
spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux injectables de haute qualité. Elle se positionne comme l'un des leaders sur son marché de la médecine esthétique (STYLAGE® et SKYN PRO®) et intervient également dans les domaines de l'ophtalmologie (I.SPACE®), de la rhumatologie (KARTILAGE®) et de la gynécologie esthétique et fonctionnelle (DESIRIAL®).


Tous les produits sont fabriqués en France, dans le respect des normes et réglementations européennes et internationales.


Entreprise jeune et dynamique à forte croissance, avec un rayonnement international et une présence commerciale dans plus de 80 pays, elle recherche de nouveaux talents à intégrer au sein de ses équipes qui sauront apporter une réelle valeur ajoutée.



Description du poste

Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons, un(e) Chef de Projet Affaires Cliniques - H/F en CDI. Au sein de la Direction Clinique et rattaché(e) au Responsable Clinique, vous serez en charge de concevoir les études cliniques pour des Dispositifs médicaux de classe III dans le cadre d'enregistrements à l'international et des exigences réglementaires applicables. Vous serez en charge de coordonner les activités liées aux études cliniques, de leur préparation à leur clôture.


Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :


  • Concevoir l'étude clinique en appliquant la stratégie globale de l'entreprise (synopsis de l'étude)
  • Participer aux choix du sous-traitant
  • Concevoir l'étude clinique en collaboration avec le sous-traitant sélectionné
  • Approuver les documents nécessaires à la mise en œuvre de l'étude établis par le sous-traitant (protocole, CRF, ICF, …)
  • Concevoir la brochure Investigateur
  • Participer aux demandes d'autorisation des études conformément aux exigences réglementaires de chaque pays
  • Définir et valider avec le sous-traitant la sélection des centres investigateurs, la formation et le suivi des équipes Investigateurs selon le protocole défini
  • Conseiller et assurer une expertise clinique auprès du sous-traitant et des services internes concernés : Affaires Réglementaires, Production, Qualité, R&D, Marketing, Ventes
  • Gérer le budget alloué à l'étude
  • Coordonner la mise à jour et garantir la qualité des rapports d'évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports, réponses aux autorités)
  • Assurer un reporting régulier de ses activités au Responsable du service
  • Participer à l'évolution du système Qualité conforme aux nouvelles exigences

Des déplacements ponctuels à l'international sont à prévoir.


Profil recherché

Issu(e) d'une formation scientifique supérieure, spécialisée en recherche clinique, vous disposez d'une expérience opérationnelle de 5 ans minimum dans la réalisation et la coordination internationale d'études cliniques, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou du dispositif médical. Votre expérience s'est déroulée dans un contexte international et vous parlez couramment l'anglais.


La connaissance des bonnes pratiques cliniques est indispensable et vous maîtrisez le processus des essais cliniques. Doté(e) d'excellentes qualités relationnelles, vous faites preuve de méthodologie, d'adaptation et de rigueur.


D'un naturel curieux(se), vous êtes force de proposition et disposez d'un fort esprit d'équipe et de cohésion.

Salaire et avantages

Salaire : Salaire selon profil


Référence : 8a5f27bf-aa19-4e39-4784-08d8217fddcf


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