Manager Affaires règlementaires - H/FDirect Emploi

Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Manager Affaires règlementaires - H/F pour l'un de nos clients du secteur Médical. Vous interviendrez sur le site client situé dans la région de Lyon.
À ce titre, vos missions quotidiennes seront les suivantes :
A. Pilotage réglementaire & stratégie
- Définir et piloter la stratégie réglementaire sur l'ensemble du cycle de vie produit
- Évaluer l'impact réglementaire des changements produits
- Assurer la conformité aux exigences internationales (EU, US, Canada)
B. Management & coordination
- Management de l'équipe Regulatory & Compliance (plusieurs BU)
- Évaluation et allocation des ressources réglementaires
- Coordination avec équipes
C. Exécution réglementaire
- Supervision de la préparation, validation et soumission des dossiers réglementaires
- Support aux procédures de notification (organismes notifiés, autorités)
- Suivi des normes et veille réglementaire
- Analyse des écarts et mise en conformité
D. Qualité & amélioration continue
- Contribution au QMS (ISO 13485)
- Participation aux audits internes / externes
- Mise en place de CAPA (actions correctives et préventives)
- Amélioration continue des processus réglementaires
E. Expertise & représentation externe
- Interaction avec autorités, clients et organismes réglementaires
- Participation à des comités de normalisation / groupes d'experts
- Support aux équipes sur les sujets normatifs complexes