Consultant Qualité CMC (IT)Free-Work

Le Consultant Qualité CMC intervient sur le suivi qualité des projets de développement pharmaceutique, qu'ils soient internes ou sous-traités. Il garantit la conformité réglementaire et la qualité des livrables CMC tout au long du cycle de développement, depuis le principe actif jusqu'au médicament expérimental.

Missions principales

Intégrer les équipes projet CMC en tant que référent AQ-CMC et assurer la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (approche end-to-end)


Participer à la rédaction, à la mise à jour et au suivi des Quality Agreements


Évaluer la conformité qualité des livrables et études supports nécessaires à la constitution des Product Specification Files (PSF) et des dossiers d'AMM


Réaliser la revue qualité des PSF, protocoles et rapports de stabilité, activités de validation et de transfert analytique, stratégies de péremption, Master Batch Records (MBR)


Effectuer la revue des dossiers de lots cliniques (principe actif et médicaments expérimentaux injectables) en vue de leur libération


Évaluer et gérer les déviations, change controls, anomalies, OOX et CAPA


Piloter ou contribuer aux analyses de risques supportant la stratégie de développement CMC


Participer à des activités de Due Diligence


Périmètre produits : formes injectables et formes sèches



Profil recherché

Formation

Pharmacien ou ingénieur, idéalement avec une expérience en développement pharmaceutique



Expérience

3 à 5 ans d'expérience en qualité pharmaceutique


Expérience confirmée dans la revue de dossiers de lots cliniques ou commerciaux, idéalement sur des produits stériles et formes sèches



Compétences techniques

Maîtrise des BPF / GMP, notamment Annexes 1 et 13


Bonne connaissance des guidelines ICH


Anglais courant (écrit et oral)



Compétences comportementales

Rigueur et sens du détail


Organisation et autonomie


Agilité et pragmatisme


Force de proposition et orientation solutions


Capacité à évoluer dans un environnement projet et international



Organisation et méthodologie

Télétravail partiel possible après montée en compétence et validation hiérarchique


Collaboration étroite avec les équipes internes et les sous-traitants dans un contexte multiculturel