Ingénieur assurance qualité système (69) F/HAPEC

Mise en place d'un SMQ et son maintien dans un dispositif médical

Assurance Qualité Système

• Définir, déployer et maintenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) en conformité avec les exigences réglementaires et normatives
• Garantir la conformité du SMQ au référentiel ISO 13485
• Assurer le maintien et l'amélioration continue du système qualité (processus, procédures, indicateurs)

Audits

• Contribuer aux plans d'actions correctives et préventives (CAPA)
• Préparer, planifier et participer activement aux audits internes et aux audits externes
• Être interlocuteur clé lors des audits et inspections réglementaires

Gestion documentaire

• Piloter et structurer le Document Management System (DMS / GED)
• Utilisation et administration de la GED via PLM Windchill (PTC)
• Garantir la cohérence, la traçabilité et la conformité documentaire sur l'ensemble du cycle de vie produit

Gestion de projet

• Intervenir en mode projet sur des projets qualité transverses et internationaux
• Capacité à :
  • planifier et organiser les activités
  • anticiper les risques et dérives
  • coordonner les parties prenantes
  • assurer le reporting projet (qualité, délais, avancement)
• Contribution active aux projets multi-sites / multi-pays, notamment avec les équipes US

• Expérience réussie en Assurance Qualité Système, idéalement en environnement ISO 13485 / dispositifs médicaux
• Anglais courant / fluent (écrit et oral impératif - contexte international, échanges USA)
• Forte culture qualité, sens du détail et capacité à évoluer dans des environnements exigeants et structurés

COMPETENCES :

• Maîtrise des exigences ISO 13485
• Expérience avérée en SMQ
• Solide pratique des audits qualité
• Très bonne connaissance des systèmes de gestion documentaire (PLM / GED)
• Bonne culture réglementaire dispositifs médicaux

QUI SOMMES NOUS ?

EPSYL est une société à forte composante de R&D positionnée dans le domaine des très hautes technologies. Nous concentrons notre activité autour des enjeux liés aux énergies décarbonées et à la transition énergétique en exploitant le potentiel des jumeaux numériques.

Nos différences :

• Une entreprise à taille humaine,
• Une entreprise basée sur l'expertise scientifique et technique (jumeaux numériques),
• Une entreprise qui accompagne la création de start-up (incubateurs),
• Une culture d'entreprise forte avec un accompagnement pour une montée en compétences et un investissement sur la gestion de carrière de nos Docteurs et Ingénieurs