Ingénieur Qualification Validation F/HJobposting

Rejoignez KALI GROUP, acteur de référence dans l'accompagnement de projets Life Sciences. Nous accompagnons nos clients des secteurs pharmaceutique et dispositifs médicaux à garantir la conformité, la performance et la sécurité de leurs installations industrielles à travers des projets de qualification et validation d'équipements à forte exigence réglementaire.

Dans le cadre d'un programme d'industrialisation, nous recherchons un ingénieur Qualification / Validation pour intervenir sur la qualification et la validation des équipements sur la région Lyonnaise (69).

Vos missions :
Réaliser la qualification et validation des équipements (presses à injecter, salles propres, utilités critiques) selon les exigences GMP, ISO 13485 et GAMP5 ;
Rédiger et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ et plans de validation ;
Mener les analyses de risques et assurer la traçabilité des exigences réglementaires ;
Exploiter les outils de validation et statistiques (Minitab, capabilité, DOE, méthodes de mesure) pour évaluer la robustesse des process ;
Participer à la rédaction de la documentation technique et au suivi des déviations et CAPA ;
Accompagner les équipes locales sur les différents sites internationaux dans la mise en œuvre et le maintien de la conformité des équipements.