CHARGE(E) ASSURANCE QUALITE - CDD F/HAPEC

Rattaché(e) à la Responsable AQ/AR, vous participerez à la mise en œuvre et au maintien du Système de Management de la Qualité.

Vos principales missions seront les suivantes :

• Maintenir et contribuer à l'amélioration continue du SMQ ;
• Mettre à jour le SMQ conformément aux exigences FDA Quality Management System Regulation (QMSR) ;
• Prendre en compte les nouvelles exigences de l'ISO 9001:2026 ;
• Sensibiliser et former les services à la qualité ;
• Aider au suivi des processus et à la collecte des indicateurs de performance ;
• Participer à la gestion des changements ;
• Analyser et évaluer les non-conformités ;
• Conseiller et proposer des actions qualité, suivre leur mise en œuvre ;
• Gérer la documentation qualité et sa diffusion ;
• Rédiger, vérifier des documents qualité ;
• Contribuer au respect des procédures, documents qualité ;
• Réaliser des audits internes dans une démarche d'amélioration continue ;
• Contribuer à la veille règlementaire relative aux référentiels qualités applicables.

Cette liste n'est pas exhaustive et les opportunités de polyvalence sont multiples dans une entreprise comme la nôtre.

De formation Bac+5 (master, ingénieur ou pharmacien), vous avez minimum 2 années d'expérience en assurance qualité dans les dispositifs médicaux ou l'industrie pharmaceutique.

Vous disposez d'une bonne connaissance du Système de Management de la Qualité dans le secteur du dispositif médical (ISO 13485) et de la réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ((IVDR (UE) 2017/746).

La maitrise de la norme ISO 9001 et des exigences du QMSR sont considérées comme des atouts.

Une expérience en start-up ou PME serait appréciée.

La maîtrise de l'anglais professionnel est nécessaire.

Nous recherchons un candidat ayant les qualifications suivantes :

- Excellentes capacités d'analyse, de rédaction (en anglais) et de communication.

- Rigoureux et méthodique.

- Bon relationnel, esprit d'équipe et proactif.

- Capacité à travailler de manière autonome.

- Motivation, enthousiasme et dynamisme pour contribuer au succès d'une entreprise en pleine croissance.

Promise Proteomics est une société medtech basée à Grenoble. Créée en 2010 comme spin-off du CEA Grenoble, la société est aujourd'hui 100% privée, détenue par le groupe AGUETTANT et compte une vingtaine de collaborateurs.

L'expertise cœur de Promise est la mise au point de solutions de quantification de protéines par spectrométrie de masse, pour diverses applications dans le domaine médical. Entre autres, Promise a développé une approche innovante et une gamme de produits diagnostiques permettant de monitorer les biothérapies (anticorps monoclonaux) prescrits pour traiter des patients atteints de diverses pathologies. Ces produits sont aujourd'hui déployés dans plusieurs grands centres hospitaliers européens et au-delà.

Les points forts de l'entreprise et de l'équipe :

• Expertise et Innovation : l'entreprise compte parmi ses collaborateurs des profils de pointe en biochimie des protéines et des experts en spectrométrie de masse appliquée aux protéines. Nous avons à cœur de maintenir un haut niveau d'innovation pour répondre aux enjeux de santé de demain.
• Excellence : Notre entreprise s'engage à créer des produits de premier ordre. Cet engagement est actuellement soutenu par nos certifications ISO9001 et ISO13485, qui garantissent la qualité de nos processus et de nos produits.
• Entreprise intégrée : Promise maitrise le cycle de vie des solutions qu'elle développe. Depuis la R&D jusqu'à la logistique, l'ensemble des activités, Développement, Production, Contrôle qualité, Enregistrement et accès au marché, Distribution, est réalisée au sein de l'entreprise et en France.
• Satisfaction clients : elle est au centre de nos préoccupations.