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Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F

Le 18 janvier

Critères de l'offre

  • Responsable de la qualité (H/F)
  • Saint-Martin-d'Hères (38)
  • CDI
  • Temps Plein
  • Secteur : Industrie / Production autres
  • Expérience requise : 3-5 ans
  • Communication écrite , Communication Orale , Management
  • Niveau d'études : Diplôme de grande école d'ingénieur

L'entreprise : UIMM

Le 1er hub de l'emploi et des métiers de l'industrie

Description du poste

BIZMEDTECH est un accélérateur de PME et TPE du secteur des dispositifs médicaux situé au cœur des Alpes.

BIZMEDTECH accompagne ses clients dans leur développement au quotidien en leur offrant des prestations sur mesure, de qualité et à la pointe de la technologie.

La start-up Hemosquid est une société médicale dynamique et innovante, basée en région grenobloise. Les travaux de R&D et études cliniques menés jusqu'à ce jour nous ont permis de concevoir un dispositif médical efficace, assurant un arrêt immédiat des saignements lors des hémorragies du post-partum - ou HPP. Cette hémorragie obstétricale fait parfois suite à l'accouchement, et reste aujourd'hui la principale cause de décès maternel.

Hemosquid est une société de moins de 5 personnes aux ambitions mondiales. Elle recherche son responsable RA/QA.

Indiquer, implémenter, maintenir, animer un Système Management Qualité conforme aux dispositions réglementaires et normatives de l'industrie du dispositif médical.

Définir et assister l'implémentation de stratégies réglementaires pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux.

Participer à la rédaction des documents techniques (protocoles de tests, etc).

Il s'agit d'une ouverture de poste, à pourvoir dès que possible.

Responsabilités

Créer et améliorer le SMQ et les processus selon ISO 13485:2016 ;
Assurer une veille réglementaire, normative et technologique ;
Aider à l'interprétation des normes applicables ;
Accompagnement qualité des projets de conception et développement ;
Participer à la gestion des réclamations clients et suivre les non-conformités ;
Piloter les sous-traitants réalisant les tests de performance (biocompatibilité, stérilisation…) ;
Piloter les audits internes, audits fournisseurs et audits de certification ;
Piloter la gestion du processus d'actions corrective et préventive ;
Participer aux décisions stratégiques règlementaires Europe et USA ;
Piloter et assurer la rédaction du dossier technique CE ;
Participer aux activités documentaires techniques (rapports d'essais, protocoles).

Compétences

Connaissance et expérience de la mise en œuvre de l'ISO 13485 ;
Connaissance et expérience pour la rédaction de dossier CE. L'expérience de dossier 510K (FDA) est un plus ;
Connaissance des technologies utilisées dans les dispositifs médicaux ;
A l'aise dans la gestion des sous-traitants et des organismes certificateurs ;
Techniques d'audit : capacité de planifier, conduire et documenter les résultats d'audit ;
Capacité à gérer le processus de gestion des risques ;
Capacité d'identifier les leviers de progrès à partir de données collectées ;
Sens du détail et esprit de synthèse ;
Flexibilité et résolution de problèmes ;
Autonomie, capacité à s'organiser et prioriser les tâches ;
Excellent niveau d'Anglais technique.

Autonomie

Autorité d'approbation des dispositions du système Qualité ;
Représentant de la Direction si cette fonction lui est attribuée sur les aspects Qualité ;
S'assure de la mise en œuvre des dispositions telles que planifiées par le Système de Management de la Qualité ;
Autorité pour valider des décisions dans le cadre d'activités de certains processus tels que définis dans le SMQ ;
Interlocuteur des organismes certificateurs, CE et FDA.

Qualifications

Minimum 5 ans d'expérience en qualité et/ou règlementaire dans les dispositifs médicaux ou pharmacie.
Appétence particulière pour la start-up.
Personnalité dynamique, motivée, proactive

Référence : 195834

Description du profil

Ingénieur / Encadrant

Salaire et avantages

Salaire : > 50 000 €


Référence : -195834


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