Ingénieur qualité / affaires réglementaires H/FTemporis

Vous avez un oeil aiguise pour la conformite et la qualite des dispositifs medicaux ? Rejoignez une entreprise en plein developpement et contribuez a garantir la securite et la performance de nos produits.

Vos missions :
- Gestion des reclamations et investigations
- Enregistrer, analyser et suivre les reclamations produits.
- Participer aux investigations techniques sur les dispositifs retournes.

Surveillance et vigilance :
- Collecter et analyser les donnees post-marche pour identifier d'eventuels risques.
- Assurer la vigilance reglementaire et gerer les declarations aux autorites en cas d'incident grave.

Documentation et reporting :
- Rediger et mettre a jour les plans et rapports de surveillance post-marche (PMS, PSUR).
- Assurer la tracabilite et l'archivage des dossiers de reclamations.
- Suivre et analyser les indicateurs de performance lies aux dispositifs medicaux.

Formation et experience :
- Bac +5 en ingenierie, sciences, medecine, pharmacie ou droit avec une premiere experience en qualite ou affaires reglementaires.
- OU Bac +3 avec au moins 2 ans d'experience en PMS, qualite ou affaires reglementaires dans les dispositifs medicaux.

Competences cles
- Bonne connaissance des reglementations MDR 2017/745, 21 CFR 820 (FDA) et des exigences en PMS.
- Capacite d'analyse et de redaction de rapports.
- Anglais courant (ecrit et oral).

Qualites personnelles :
- Rigueur, esprit analytique et gestion efficace des priorites.
- Proactivite et capacite a evoluer dans un environnement dynamique.

Pret(e) a relever ce challenge ? Postulez des maintenant ! Expérience : Débutant accepté