Chargé Affaires Réglementaires H/FPage Personnel

Page Personnel Santé intervient dans le cadre de recrutements de profils techniques et scientifiques pour les secteurs : Biomédical, biotechnologique et pharmaceutique.
Notre client, PME spécialisée dans les dispositifs médicaux implantables, recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires.

Dans ce cadre, vos missions sont :

• Contribuer à l'élaboration, la constitution, le contrôle et le dépôt des dossiers techniques de marquage CE,
• Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE selon la directive 93/42,
• Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 et de certification CE en collaboration avec le Service Qualité,
• Assurer une veille réglementaire et normative,
• Apporter un support à la constitution des dossiers d'homologation export,
• Contribuer au plan de charge. Estimation et suivi des budgets dans le cadre de la gestion des projets.

Selon profil.

Ingénieur biomédical ou master spécialisé en affaires réglementaire minimum, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience acquise en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement implantables.
Votre anglais est opérationnel à l'écrit et à l'oral, vous maîtrisez l'ISO 13485 et la MDR 2017/745.