Directeur Qualité F/HAPEC

Dans le cadre du renforcement du Service Qualité, nous recherchons notre futur(e) Directeur Qualité F/H.

Votre quotidien :

Rattaché(e) au Directeur Général, le/la Directeur(rice) Qualité définit, pilote et fait évoluer la stratégie Qualité du Groupe.

Il/Elle garantit la conformité réglementaire, la robustesse du système de management de la qualité, la maîtrise des risques qualité et l'adéquation de l'organisation aux enjeux de l'entreprise.

Vos missions principales seront :

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation établie par le RÈGLEMENT EUROPÉEN DISPOSITIFS MÉDICAUX 745/2017

• Etre la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (RDM 745/2017) ; avoir la responsabilité et l'autorité pour faire en sorte que :
• La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité mis en place chez Groupe Lépine et dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif;
• La documentation technique et la déclaration de conformité UE telle qu'exigée par le RDM 745/2017 soient établies et tenues à jour;
• Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 10 du RDM 745/2017
• Les obligations en matière de notification visées aux articles 87 à 91 du RDM 745/2017 soient remplies
• Délivrer, dans le cas de dispositifs faisant l'objet d'une investigation, la déclaration visée à l'annexe XV, chapitre II, section 4.1, du RDM 745/2017

Le Directeur Qualité exerce ses fonctions dans le cadre des orientations stratégiques définies par la Direction Générale.

Il dispose d'une large autonomie dans la définition, l'organisation et le pilotage de la stratégie Qualité du Groupe, dans la structuration de la Direction Qualité et dans l'allocation des ressources associées.

• Définir les priorités et les orientations du périmètre qualité ;
• Décider de l'organisation à mettre en place pour atteindre les objectifs fixés ;
• Arbitrer les décisions majeures en matière de qualité, de conformité réglementaire et de gestion des risques ;
• Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé, organismes notifiés et organismes de certification ;
• S'appuyer sur les responsables de périmètre pour le pilotage opérationnel des processus et des activités.
• Rendre compte régulièrement à la Direction Générale de la performance du système qualité, des risques associés et des besoins d'évolution de l'organisation.

Vous êtes diplômé(e) d'un Bac+5 en sciences, ingénierie ou pharmacie et justifiez d'une solide expérience d'au moins 10 ans en tant que Directeur(rice) Qualité, dont au moins 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les exigences réglementaires internationales, notamment le Règlement (UE) 2017/745, ainsi que les référentiels ISO 13485 et les normes associées (ISO 14971, 10993, 15223, 22442, etc.), et disposez d'une bonne connaissance des cadres réglementaires tels que le 21CFR820, MDSAP ou ANVISA. Vous avez évolué dans des environnements multi-sites et de production, avec une expérience confirmée de la gestion des procédés de stérilisation (gamma, ETO). Manager expérimenté(e), vous pilotez des équipes d'envergure et savez gérer les relations avec les auditeurs et autorités de santé, en environnement international et en forte croissance, au sein de structures de type ETI ou grands groupes. À l'aise en anglais, vous faites preuve de leadership, de rigueur et d'une forte capacité d'adaptation dans un contexte exigeant.

Depuis 1714, Lépine s'impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée en région lyonnaise, l'entreprise conçoit et fabrique l'intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français reconnu aujourd'hui dans près de 70 pays. Entreprise engagée, Lépine est membre actif des initiatives French Fab, Coq Vert et French Healthcare, qui valorisent l'excellence industrielle, l'innovation durable et l'ambition internationale des entreprises françaises.
En plaçant le bénéfice Patient au cœur de toutes ses décisions et en collaborant avec les professionnels de santé, Lépine se distingue par son engagement à améliorer en conitnue les soins et les résultats cliniques.
Portée par des valeurs fortes : l'innovation, l'intégrité et l'excellence professionnelle, Lépine construit une équipe diversifiée et engagée, prête à relever les défis d'un secteur en constante évolution.